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国家药监局回应——鸿茅药酒或转为处方药

2018-04-18 10:55:09 来源:健康报网 作者:刘志勇 编辑:曼曼

  4月16日,国家药品监督管理局针对鸿茅药酒的注册审批等有关监管情况做出回应。国家药监局新闻发言人表示,该局已要求内蒙古自治区食品药品监督管理局责成企业对近5年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;汇总近5年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药监局提交报告。目前,国家药监局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

  国家药监局新闻发言人介绍,鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册;2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”;后经内蒙古自治区食药监管局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月。2003年11月,原国家食品药品监督管理局公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

  鸿茅药酒药品标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准 中药成方制剂》,处方含有67味药,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

  国家药监局新闻发言人指出,鸿茅药酒作为非处方药,具有药品属性,风险与获益并存。要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。2004年~2017年,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

  国家药监局还要求,内蒙古自治区食药监管局要严格按照说明书中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书文字内容,不得误导消费者;持续加大对鸿茅药酒生产企业日常检查和飞行检查力度,督促其落实药品安全主体责任;如发现违反药品相关法律法规的问题,依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

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